Translate this page RO

Select language
InfoCons

Marcajul CE - Libera circulatie a dispozitivelor medicale

Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii cu una din urmatoarele directive europene/ hotarari ale Guvernului Romaniei, aplicabile tipului de dispozitiv:
Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) /HG nr. 54/2009
Directiva 90/385/EEC privind dispozitivele medicale active implantabile (AIMD) /HG nr.55/2009
Directiva 98/79 EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD) /HG nr. 798/2003

Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

Dispozitivele medicale fabricate la comanda si cele destinate investigatiilor clinice sunt exceptate, acestea nu trebuie sa poarte marcajul CE.
Sistemele si pachetele de proceduri nu trebuie sa poarte marcaj CE aditional.

Avand in vedere ca, utilizatorii, in special furnizorii de servicii medicale trebuie sa foloseasca numai dispozitive medicale care indeplinesc prevederile legale aplicabile, acestia trebuie sa cunoasca legislatia privind dispozitivele medicale.

Pentru a se asigura daca dispozitivul medical indeplineste cerintele aplicabile, si a fost introdus pe piata in mod legal, la achizitia dispozitivului, furnizorul de servicii medicale trebuie sa solicite de la producator documente de conformitate (declaratia de conformitate CE si certificatul de evaluare a conformitatii, dupa caz ).

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performantele dispozitivelor medicale folosite fara interventia unui specialist, utilizatorii trebuie sa acorde atentie la existenta marcajului de conformitate CE atunci cand achizitioneaza dispozitive medicale.

 

 

Sursa : ANMDMR 

 

 

 

InfoCons (www.infocons.ro) - Asociație Națională de Protecția Consumatorilor, unica organizație din România cu drepturi depline în Consumers International, este o asociație de consumatori neguvernamentală, apolitică, reprezentativă, de drept privat, fără scop lucrativ, cu patrimoniu distinct și indivizibil, independentă, întemeiată pe principii democratice, ce apără drepturile consumatorilor – membră fondatoare a Federației Asociațiilor de Consumatori.

Fii informat! Ia atitudine! Cunoaște-ți drepturile și exercită-le apelând 021 9615!** din orice rețea fixă sau mobilă sau *9615*** din orice rețea mobilă!

**Număr de telefon apelabil din orice rețea fixă sau mobilă cu tarif normal în rețeaua Telekom
***Număr de telefon apelabil din orice rețea mobilă cu tarif normal

Partenerii noștri
Super Consumator
Facebook Twitter YouTube Instagram